各设区市市场监管局，赣江新区市场监管局，各省直管试点县（市）市场监管局，各有关单位：
近期，为深入开展保健食品行业专项清理整治行动，贯彻落实特殊食品安全实施“最严格监管”要求，进一步督促企业落实食品安全主体责任和属地监管部门落实日常监管责任，省局组织监督检查员和技术专家按“双随机、一公开”要求对江西三琦药业有限公司等10家企业生产保健食品情况开展了检查，现将检查情况通报如下：
一、检查基本情况
（一）对江西三琦药业有限公司的检查情况。检查时间：2021年6月16-17日，检查发现以下问题：
1.消字号产品的原材料（薄荷）与保健食品的原材料混放；
2.胶囊填充间无负压指示器；未见近期第三方检测报告(水质)；胶囊中检室磅称校准有效期至2021年1月16日，已过期；
3.蚁杞胶囊（批号/生产日期：2018年9月4日）未见留样记录；留样蚂蚁样品无标识，有生虫现象；产品销售记录不全，缺失联系方式、销售地址。
（二）对江西博明实业有限公司的检查情况。检查时间：2021年6月17日，检查发现以下问题：
1.现场检查企业生产厂房门口有一条裸露的排污沟，且污水较多；现场检查企业固体洁净车间称量间、中检室等存在地面破损或开裂现象；制粒间墙壁与地面交界处污迹较多，不干净；口服液配液间墙壁与地面交界处密封不严密，有渗水现象；口服液车间灌装间地漏口残存污物较多；
2.口服液车间灭菌设备压力表标示的复校日期为2021年5月29日，已过期；查液体车间浮游菌检验原始记录（2021年6月10日）部分检验数据和检验结果不一致；口服液车间灌装机、固体车间槽型混合机未打扫干净，污物较多；
3.现场查企业留样室，张贴的留样制度规定的留样时间（为该产品有效期后3个月）不符合《保健食品生产许可审查细则》要求；御辉牌钙维生素D咀嚼片（生产批号20210602），微生物检验原始记录中培养时间、温度，未真实记录，检验依据书写不规范；未见该企业出厂产品“御辉牌钙铁锌口服液”（批号20210313）不能自行检验项目的检验报告；未见2021年企业年度培训计划。
（三）对江西迪巧健康产业有限公司的检查情况。检查时间：2021年6月16日，检查发现以下问题：
1.未见2021年年度企业培训计划及相关记录；现场检查企业灌装车间，发现地面有泥土污迹；企业灌装车间水浴式灭菌柜压力表有效期至2020年6月18日，已过期；
2.企业培养室只见一台培养箱，查企业滴巧牌维生素D滴剂（水蜜桃味）（生产日期：2020年7月17日），菌落总数与霉菌检验为同日开展，与实际不符；
3.滴巧牌维生素D滴剂（生产日期：2020年7月17日）成品检验原始记录，酸价检验依据为GB 5009.37-2003，与对应企业标准要求不符。
（四）对江西济民可信药业有限公司的检查情况。检查时间：2021年6月17-18日，检查发现以下问题：
1.现场检查时，洁净车间人流通道未见手消毒设施；编号为YYS620570的铝对铝版包装机生产完后未及时清场，残存部分破损的铝包装材料；瓶装联动线，胶囊填充机的清洁状态标志卡标识为“已清洁”，清洁有效期为2020年11月15日17时～2020年11月18日17时，批号为210501金水宝牌金水宝金胶囊的批生产记录中显示使用了上述两台设备。
2.生产车间中，BJ-4A智能崩解仪（CXBJ0103605，天津创光电子设备制造有限公司）未处于良好状态，缺三个转篮，但企业仍在正常使用中；企业进货查验记录中“供货商地址、联系方式”项目缺失；
3.实验室内腺苷对照品溶液（编号为：D2210507-07、D2210507-08）未按企业指定的《对照品（药材）、标准品管理制度》的要求进行稳定性评估，超期使用18天。
（五）对江西盛世普享电子商务有限公司的检查情况。检查时间：2021年6月17-18日，检查发现以下问题：
1.该企业质量负责人肖玉朋已于5月份离职，未聘用新的质量负责人；洗衣间地面有破损、模具间门口弧形槽脱落、内包材库顶棚天花板有脱落现象；旋转式压片机（编号:02、03）下料斗开口处用胶带缠绕，与物料直接接触；
2.水处理设施未见储罐、管道的清洗记录;未能提供20200619批次的聚酯瓶的检验报告;车间内生产设备保养记录不完善，未记录清洁保养日期、有效期等信息；
3.每瓶360片宇昌小球藻片标签警示用语所占主版面不到20%，警示用语文字与警示用语背景色差不明显。
（六）对樟树市齐灵药业有限公司的检查情况。检查时间：2021 年6月17-18日，检查发现以下问题：
1.液体车间空气净化系统无维修保养记录；无空气洁净度监测原始记录和报告；
2.专职食品检验人员只有1名，不符合《保健食品生产许可审查细则》的相关要求（须两名以上）；检验人员不能进行粗多糖项目的测定；
3.编号6547的水分快速测定仪无计量检定；豪圣牌氨基酸口服液（批号20210415)无法提供出厂检验原始记录。
（七）对江西樟树市正康医药生物科技有限公司的检查情况。检查时间：2021年6月17-18日，检查发现存在以下问题：
1.原料库内保健食品原料未严格分区存放；原料库无防虫防鼠设施；原辅料仓库中枸杞、黄芪未提供质量状态及出入库记录；
2.固体车间洁净区粉碎间清场不彻底，液体车间洁净区洗涤间内发现蜘蛛；
3.编号0025的水分快速测定仪无使用记录；现场不能提供质量安全防范措施及相关记录。
(八)对南昌市康尔聪保健品有限公司的检查情况。检查时间：2021 年 6 月16日。该公司的保健食品生产许可证已于2021年3月15日到期，2021年2月8日新颁发的食品生产许可证上的食品类别中无保健食品类别；现场查看原料库、生产现场、成品库，未见保健食品成品和生产加工保健食品的迹象。
（九）对江西创世纪制药有限公司的检查情况。检查时间：2021 年 6 月16日。该公司的厂房已拆除，人员解散，保健食品生产许可证已于2020年12月29日注销。
（十）对江西井冈山生力泰生物科技有限公司的检查情况。检查时间：2021 年 6 月16日。现场检查发现，该公司已被当地公安部门查封，处于长期停产状态。
二、下一步工作要求
(一)针对检查中发现的问题，属地监管部门应敦促被检查企业按时限要求整改到位，规范生产；涉嫌违法的要按普通程序立案、查处结案；不具备生产条件的企业要督促企业注销生产许可。被检查企业应在整改完成后向属地监管部门提出验收申请，属地监管部门组织验收后应当将验收结果向社会公布并报送省局特殊食品处。
（二）各地要举一反三，进一步加强保健食品生产环节的监管力度。一要督促保健食品生产企业落实好主体责任，持续保持许可条件，按注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产保健食品，按规定开展落实质量安全主体责任，开展自查和报告。二要做好日常监督检查工作，属地监管机构对辖区内保健食品生产企业要按规定要求和年度检查频次开展好日常监督检查，全年须覆盖全部检查项目。三要做好飞行检查和“双随机、一公开”检查工作，市县级监管机构要建立健全本级特殊食品生产经营单位库、生产许可品种库、监督检查员库、技术专家库，市县两级均要参照省局的做法，不定期开展飞行检查和“双随机、一公开”检查，抽查一定比例企业，检查情况和结果向社会公布，履行好监管职责，持续保持特殊食品安全监管高压态势。
江西省市场监管局办公室
2021年12月6日
（此件主动公开）
